THAI NGUYEN PROVINCE HEALTH DEPARTMENT

Thành phần hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
2. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược:

- Danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

- Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

- Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

- Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a (nhà thuốc) hoặc 2b (Quầy thuốc) hoặc 2c (Tủ thuốc trạm y tế xã) kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

- Sổ theo dõi chi tiết khách hàng

- Tài liệu thuyết minh

- Mẫu báo cáo định kỳ

- Kê khai nhân sự

- Kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị